Medizin USV

Medizinische ON-LINE USV-Anlage Typ MEDISAFE 

nach EN60601-1 / EN60601-1-2 / IEC601 / EU Norm 93/42/EEC / EU Norm 2007/47

Sicherer Medizingerätebetrieb im Krankenhaus, Arztpraxis und OP-Zentrum. Mobil (z. B. fahrbarer Gerätewagen) oder Stationär.

Bitte lesen Sie vorab wichtige Informationen zur Stromversorgung in medizinisch genutzten Breichen bzw. elektrisch medizischen Geräten!

In medizinisch genutzten Bereichen ist es notwendig, die Sicherheit der Patienten für welche die Anwendung medizinisch elektrischer Geräte in Frage kommt, sicherzustellen. Für jede Tätigkeit oder Funktion in einem medizinisch genutzen Bereich sind die besonderen Anforderungen für die Sicherheit zu berücksichtigen. Medizinisch elektrische Geräte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die von Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. In Verbindung mit medizintechnischen elektrischen Geräten dürfen nur Geräte entsprechend der Norm EN 60601-1, bzw. der darin festgelegten Werte eingestzt werden. Die Sicherheit wird zudem erhöht, bzw. ist je nach Anwendung Vorschrift, wenn die Einhaltung der EN 60601-1-2 (EMV) nachgewiesen wird.

Wird z.B. ein medizinisch elektrisches Gerät mit einem nicht nach EN 60601-1  gebauten Gerät (z. B. USV-Anlage) kombiniert welches diese Werte nicht erreicht, kann die "Kombination/System" als nicht sicher angesehen werden! 

Die vielfach anzutreffenden, unsicheren, zum Teil sogar riskanten USV Lösungen in Verbindung mit medizinisch elektrischen Geräten sind gem. MPG nicht zulässig! Immer wieder werden z. B. im Rahmen einer TÜV Prüfung USV-Anlage in Verbindung mit Medizingeräten vorgefunden die nicht dafür geeignet sind.  Je nach Anwendung ist eine Isolationsüberwachung notwendig bzw. Vorschrift!

"Eine typische USV-Anlage, die beispielsweise zur Datensicherung für Rechenzentren, Server usw. entwickelt wurde, selbst wenn diese mit einer galvanischen Trennung ausgerüstet ist, erfüllt in der Regel nicht die zusätzlichen Anforderungen (Thema Zweckbestimmung §2 (3)).  Gemeint sind damit auch handelsübliche USV-Anlagen die einfach mit einem Trenntrafo ergänzt werden. Die Einhaltung aller Grenzwerte sollte gem. der EN60601-1 nachgewiesen werden können. Die Person bzw. der Betreiber ist gem. Medizin-Produkt-Gesetz (MPG) für das inferkehrbringen der Kombination/System verantwortlich! 

Wichtig! Verschiedene Geräte oder Teile eines Systems können innerhalb oder auch außerhalb einer Patientenumgebung sein. Diese können z. B. in einem nicht medizinisch genutzten Raum befinden wie z. B. ein Elektroverteilungsraum! Oft wird entgegen der Med. Norm vermutet, daß Medizinnormen nicht berücksichtigt werden müssen, wenn eine USV-Anlage nicht in der Patientenumgebung aufgestellt würde und damit eine "handelsübliche USV-Anlage" genüge! Dies ist falsch und nicht zulässig! Innerhalb einer Patientenumgebung wird eine Kombination/System wie ein einzelnes Medizingerät behandelt.

§2 Allgemeine Anforderung / MPBetreiberV (Auszug!) 

(2) Sicherheit kann auch als der "Grad der Minimierung der Risiken" beschrieben werden ! Der §2 der MPBetreibV fordert, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser Verordnung errichtet, betrieben und angewendet werden dürfen und die eine dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung mitbringen.

 (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigte oder Dritte geeignet sind.

(5)Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizingerätes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen u. die Gebrauchsanweisung sowie die beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten .Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundener Medizinprodukte sowie Zubehör einschl. Software und anderer Gegenstände.

Wo finden die geforderten Medizin-Normen Anwendung ?

Die besonderen Anforderungen sind anzuwenden für elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Bereichen, um Sicherheit für den Patienten und das medizinische Personal sicherzustellen. Diese Anforderung bezieht sich auf stationäre und ambulante medizinisch genutzte Bereiche und zweckbestimmte medizinisch genutzte Räume in Arbeitsstätten. Medizinisch genutzte Bereiche gibt is nicht nur in Krankenhäuser! Die Anwendung der Norm erfaßt auch - Krankenhäuser und Kliniken (auch in Container-Bauweise), Sanatorien und Kurkliniken, Senioren und Pflegeheime, Ärztehäuser, Polikliniken u. Ambulatorien, Arztpraxen und Dentalpraxen, sonstige ambulante Einrichtungen (Betriebs, Sport, u. a. Ärzte) 

Montage an/auf einem fahrbaren Gerätewagen

Grundsätzlich kann die Medisafe an/auf einen fahrbaren Gerätewagen montiert bzw. befestigt werden für den mobilen medizinischen Einsatz. Je nach Leistungsgröße kann die Medisafe USV für den mobilen Einsatz als Standgerät oder 19" Einschub eingesetzt werden. Beachten Sie hierbei bitte, dass das ges. Gerätesystem dann den Medizinnormen entsprechen muß (z. B. Kippsicherheit usw.).  Werden medizinische Steckdosenleisten am Gerätewagen genutzt, sind ebenfalls besondere Anforderungen gegeben. (z. B. Einzelabsicherung, je nach Anwendungsbereich PA Anschlußbolzen je Steckplatz usw.) Anwendungsbeispiele siehe auch "Galerie Medisafe"  Sprechen Sie uns hierzu bitte an!

  

Übersicht medizinischer Bereiche

Medizinischer Bereich		Gruppe			Unterbrechungszeit
		0	1	2	<0,5s	>0,5 <15s
1	Massageraum	x	x			x
2	Bettenraum		x		xa
3	Entbindungsraum		x			x
4	ECG, EFG, EHG-Raum		x			x
5	Endoskopieraum		xb			xb
6	Untersuchungs- und Behandlungsraum		x			x
7	Urologie		xb			xb
8	radiologischer Diagnostik- und Behandlungsraum, ausser unter 21		x			x
9	Hydrotherapie-Raum		x			x
10	Physiotherapie-Raum		x		xa	x
11	Anästhesieraum			x	xa	x
12	Operationsraum			x	xa	x
13	Operationsraum-Vorbereitungsraum		x	x	xa	x
14	Operationsraum-Gipsraum		x	x	xa	x
15	Operations-Aufwachraum		x	x	xa	x
16	Herzkatheterraum			x	xa	x
17	Intensivpflegeraum			x	xa	x
18	Angiograhieraum			x		x
19	Hämodialyseraum		x			x
20	Magnetfeld-Behandlungsraum (MRT)		x			x
21	Nuklearmedizin-Raum		x		xa	x
22	Frühgeborenenen-Raum			x	xa	X
a Beleuchtung und lebenswichtige medizinische elektrische Einrichtungen, die eine Stromversorgung innerhalb von 0,5 Sekunden oder schneller benötigen. b Wenn es kein Operationsraum ist.